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Life Sciences 生命科學

致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務，可有效助力縮短研發(fā)周期。

導 航
臨床前大動物試驗
檢測范圍

“臨床試驗前， 申辦者應當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究， 包括產(chǎn)品設計（ 結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求）和質(zhì)量檢驗、動物試驗以及風險分析等，且結果應當能夠支持該項臨床試驗?！?

---GCP

臨床前研究資料一般應當包括：

申請人對試驗用醫(yī)療器械進行的臨床前研宄資料。例如，實驗室研宄、動物試驗等。

---《第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務指南》

臨床試驗審批提交資料應包括動物實驗總結。

---《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則》

動物模型的選擇：

犬：心血管器械，心臟電生理，心衰，泌尿，神經(jīng)條件

綿羊：心臟瓣膜，外周血管，眼科，整形外科/骨科

山羊：整形外科，神經(jīng)調(diào)節(jié)

豬：心血管器械，外周血管，心衰，創(chuàng)傷修復

兔子：一般植入影響（皮下/肌肉植入），血管，整形外科，肌腱修復

鼠：毒理學反應，一般植入影響（皮下/肌肉植入）

豚鼠：毒理學反應，一般植入影響（皮下/肌肉植入）

價格？周期？原始數(shù)據(jù)？有無相關儀器......? 疑問連連，不如輕松一點

為什么選擇斯坦德科創(chuàng)斯坦德科創(chuàng)，與您攜手一起共創(chuàng)共贏


        斯坦德生物醫(yī)藥是斯坦德集團的核心領域，下設藥物研發(fā)平臺、中藥研發(fā)平臺、藥學研究平臺、相容性密封性研究平臺、生物制品安全研究平臺、藥物臨床前安全評價平臺、藥物臨床研究平臺、GMP驗證合規(guī)平臺等技術平臺。我們致力于為客戶提供產(chǎn)品研發(fā)外包、分析測試一站式服務，可有效助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品更快更安全的上市。我們長期專注于與醫(yī)藥行業(yè)伙伴聯(lián)合創(chuàng)新研發(fā)，緊跟行業(yè)發(fā)展與市場需求，憑借生物醫(yī)藥領域成熟的產(chǎn)品上市經(jīng)驗，攜手熱衷技術突破的650+技術團隊，高效聯(lián)動全國35000㎡研發(fā)分析空間，運用700+高精尖大型科學儀器，依托LIMS、QMS、CRM、PMS智能信息化管理系統(tǒng)，運行cGMP、GLP、ISO/IEC 17025多維度質(zhì)量體系，滿足NMPA、FDA、EMA等區(qū)域監(jiān)管要求，為全球醫(yī)藥創(chuàng)新提供可持續(xù)發(fā)展的外部力量。

        生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一，服務范圍涵蓋醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務等領域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等，是國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構，是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構，可提供涵蓋安全技術規(guī)范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗、診斷試劑研發(fā)及組學服務、產(chǎn)品研發(fā)、工藝改善、動物建模等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護航。








斯坦德生物醫(yī)藥是斯坦德集團的核心領域，下設藥物研發(fā)平臺、中藥研發(fā)平臺、藥學研究平臺、相容性密封性研究平臺、生物制品安全研究平臺、藥物臨床前安全評價平臺、藥物臨床研究平臺、GMP驗證合規(guī)平臺等技術平臺。我們致力于為客戶提供產(chǎn)品研發(fā)外包、分析測試一站式服務，可有效助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品更快更安全的上市。我們長期專注于與醫(yī)藥行業(yè)伙伴聯(lián)合創(chuàng)新研發(fā)，緊跟行業(yè)發(fā)展與市場需求，憑借生物醫(yī)藥領域成熟的產(chǎn)品上市經(jīng)驗，攜手熱衷技術突破的650+技術團隊，高效聯(lián)動全國35000㎡研發(fā)分析空間，運用700+高精尖大型科學儀器，依托LIMS、QMS、CRM、PMS智能信息化管理系統(tǒng)，運行cGMP、GLP、ISO/IEC 17025多維度質(zhì)量體系，滿足NMPA、FDA、EMA等區(qū)域監(jiān)管要求，為全球醫(yī)藥創(chuàng)新提供可持續(xù)發(fā)展的外部力量。

生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一，服務范圍涵蓋醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務等領域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等，是國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構，是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構，可提供涵蓋安全技術規(guī)范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗、診斷試劑研發(fā)及組學服務、產(chǎn)品研發(fā)、工藝改善、動物建模等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護航。





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生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一，服務范圍涵蓋醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務等領域，資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等，是國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構，是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構，可提供涵蓋安全技術規(guī)范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗、診斷試劑研發(fā)及組學服務、產(chǎn)品研發(fā)、工藝改善、動物建模等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學，助力加快健康美麗產(chǎn)品上市，為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護航。