致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務,可有效助力縮短研發(fā)周期。
產(chǎn)品研發(fā) |
包括配方設計、預試驗、標志性成分檢驗方法學研究、工藝研究等 |
產(chǎn)品中試 |
按照小試確定的配方擴大規(guī)模進行中試生產(chǎn) |
產(chǎn)品檢驗 |
三批次:功效成分/營養(yǎng)成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗 方法學驗證試驗 安全性試驗 功能性試驗 人體試食試驗 |
注冊申報 |
新產(chǎn)品注冊申報代理服務: 協(xié)助開展配方研發(fā)及審核,對生產(chǎn)工藝進行篩選及優(yōu)化,制定技術要求,編寫產(chǎn)品研發(fā)報告 開展樣品檢驗,跟蹤檢驗過程,整理編制申報資料,安排專家材料初審和生產(chǎn)現(xiàn)場模擬審查、樣品復核,跟蹤技術審評、現(xiàn)場考核、行政審批等,整理編制補充材料,跟蹤行政審批和取證等工作 產(chǎn)品變更、轉讓技術、延續(xù)注冊代理服務: 協(xié)助進行變更、轉讓技術等注冊政策咨詢,方案制定 提交注冊材料,安排專家初審、復核、跟蹤總局審評 整理編制補充材料,跟蹤行政審批和取證等工作 |
衛(wèi)生學檢測 |
水分、灰分、粒度、溶化性、鉛砷汞、六六六、滴滴涕、裝量差異、微生物、原料成分、中藥鑒別 |
穩(wěn)定性檢測 |
加速穩(wěn)定性試驗、水分、粒度、溶化性、裝量差異、微生物、原料成分 |
標志性成分 |
脲酶活性、黃曲霉毒素、多糖、α-亞麻酸、γ-亞麻酸、紅景天苷和酪醇、蘆薈苷、左旋肉堿、人參皂苷、前花青素、槲皮素、山柰素、腺苷、總皂苷、總黃酮、殼聚糖脫乙酰度、絞股藍皂苷 XLIX、總三萜、蟲草素 |
毒理安全性檢測 |
急性經(jīng)口毒性試驗(小鼠) 體外哺乳類細胞染色體畸變試驗 小鼠精原細胞或精母細胞染色體畸變試驗 細菌回復突變實驗(Ames試驗) 哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗 哺乳動物紅細胞微核試驗 28天經(jīng)口毒性試驗 90天經(jīng)口毒性試驗 致畸試驗 致癌試驗 毒物動力學試驗 慢性毒性試驗 生殖發(fā)育毒性試驗 |
動物功能試驗 |
有助于增強免疫力 有助于維持血脂(膽固醇/甘油三酯)健康水平 有助于維持血糖健康水平 有助于抗氧化 輔助改善記憶 清咽潤喉 有助于改善睡眠 緩解體力疲勞 耐缺氧 對輻射危害有輔助保護功能 有助于控制體內脂肪 有助于改善骨密度 改善缺鐵性貧血 對化學性肝損傷有輔助保護功能 有助于調節(jié)腸道菌群 有助于消化 有助于通腸潤便 輔助保護胃粘膜 有助于排鉛 有助于維持血壓健康水平 |
人體試食試驗 |
有助于抗氧化 輔助改善記憶 緩解視覺疲勞 清咽潤喉 有助于控制體內脂肪 改善缺鐵性貧血 有助于改善痤瘡 有助于改善黃褐斑 有助于改善皮膚水份狀況 有助于改善腸道菌群 有助于消化 有助于通腸潤便 輔助保護胃黏膜 有助于維持血脂(膽固醇/甘油三酯)健康水平 有助于維持血糖健康水平 有助于維持血壓健康水平 有助于排鉛 其他類功效宣稱 |
斯坦德生物醫(yī)藥是斯坦德集團的核心領域,下設藥物研發(fā)平臺、中藥研發(fā)平臺、藥學研究平臺、相容性密封性研究平臺、生物制品安全研究平臺、藥物臨床前安全評價平臺、藥物臨床研究平臺、GMP驗證合規(guī)平臺等技術平臺。我們致力于為客戶提供產(chǎn)品研發(fā)外包、分析測試一站式服務,可有效助力企業(yè)縮短研發(fā)周期,讓藥品更快更安全的上市。我們長期專注于與醫(yī)藥行業(yè)伙伴聯(lián)合創(chuàng)新研發(fā),緊跟行業(yè)發(fā)展與市場需求,憑借生物醫(yī)藥領域成熟的產(chǎn)品上市經(jīng)驗,攜手熱衷技術突破的650+技術團隊,高效聯(lián)動全國35000㎡研發(fā)分析空間,運用700+高精尖大型科學儀器,依托LIMS、QMS、CRM、PMS智能信息化管理系統(tǒng),運行cGMP、GLP、ISO/IEC 17025多維度質量體系,滿足NMPA、FDA、EMA等區(qū)域監(jiān)管要求,為全球醫(yī)藥創(chuàng)新提供可持續(xù)發(fā)展的外部力量。
生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一,服務范圍涵蓋醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務等領域,資質能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等,是國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構,是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構,可提供涵蓋安全技術規(guī)范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗、診斷試劑研發(fā)及組學服務、產(chǎn)品研發(fā)、工藝改善、動物建模等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學,助力加快健康美麗產(chǎn)品上市,為品質生活事業(yè)保駕護航。
斯坦德生物醫(yī)藥是斯坦德集團的核心領域,下設藥物研發(fā)平臺、中藥研發(fā)平臺、藥學研究平臺、相容性密封性研究平臺、生物制品安全研究平臺、藥物臨床前安全評價平臺、藥物臨床研究平臺、GMP驗證合規(guī)平臺等技術平臺。我們致力于為客戶提供產(chǎn)品研發(fā)外包、分析測試一站式服務,可有效助力企業(yè)縮短研發(fā)周期,讓藥品更快更安全的上市。我們長期專注于與醫(yī)藥行業(yè)伙伴聯(lián)合創(chuàng)新研發(fā),緊跟行業(yè)發(fā)展與市場需求,憑借生物醫(yī)藥領域成熟的產(chǎn)品上市經(jīng)驗,攜手熱衷技術突破的650+技術團隊,高效聯(lián)動全國35000㎡研發(fā)分析空間,運用700+高精尖大型科學儀器,依托LIMS、QMS、CRM、PMS智能信息化管理系統(tǒng),運行cGMP、GLP、ISO/IEC 17025多維度質量體系,滿足NMPA、FDA、EMA等區(qū)域監(jiān)管要求,為全球醫(yī)藥創(chuàng)新提供可持續(xù)發(fā)展的外部力量。
生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一,服務范圍涵蓋醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務等領域,資質能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等,是國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構,是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構,可提供涵蓋安全技術規(guī)范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗、診斷試劑研發(fā)及組學服務、產(chǎn)品研發(fā)、工藝改善、動物建模等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學,助力加快健康美麗產(chǎn)品上市,為品質生活事業(yè)保駕護航。
斯坦德生物醫(yī)藥是斯坦德集團的核心領域,下設藥物研發(fā)平臺、中藥研發(fā)平臺、藥學研究平臺、相容性密封性研究平臺、生物制品安全研究平臺、藥物臨床前安全評價平臺、藥物臨床研究平臺、GMP驗證合規(guī)平臺等技術平臺。我們致力于為客戶提供產(chǎn)品研發(fā)外包、分析測試一站式服務,可有效助力企業(yè)縮短研發(fā)周期,讓藥品更快更安全的上市。我們長期專注于與醫(yī)藥行業(yè)伙伴聯(lián)合創(chuàng)新研發(fā),緊跟行業(yè)發(fā)展與市場需求,憑借生物醫(yī)藥領域成熟的產(chǎn)品上市經(jīng)驗,攜手熱衷技術突破的650+技術團隊,高效聯(lián)動全國35000㎡研發(fā)分析空間,運用700+高精尖大型科學儀器,依托LIMS、QMS、CRM、PMS智能信息化管理系統(tǒng),運行cGMP、GLP、ISO/IEC 17025多維度質量體系,滿足NMPA、FDA、EMA等區(qū)域監(jiān)管要求,為全球醫(yī)藥創(chuàng)新提供可持續(xù)發(fā)展的外部力量。
生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一,服務范圍涵蓋醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務等領域,資質能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等,是國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構,是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構,可提供涵蓋安全技術規(guī)范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗、診斷試劑研發(fā)及組學服務、產(chǎn)品研發(fā)、工藝改善、動物建模等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學,助力加快健康美麗產(chǎn)品上市,為品質生活事業(yè)保駕護航。