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藥學(xué)前沿，攜手同行 | 藥學(xué)質(zhì)量研究與注冊(cè)主題沙龍成功舉辦

活動(dòng)日期：2024-11-18
11月8日，由石家莊高新區(qū)生物醫(yī)藥園管委會(huì)指導(dǎo)，斯坦德生物醫(yī)藥攜手藥研論壇聯(lián)合主辦的“藥學(xué)前沿，攜手同行”藥學(xué)質(zhì)量研究與注冊(cè)主題沙龍在石家莊富力洲際酒店舉行。

本次會(huì)議特邀國家資深GMP檢查員、知名藥企藥品注冊(cè)行業(yè)專家、業(yè)內(nèi)藥物質(zhì)量研究大咖等專家陣容，聚焦藥物質(zhì)量研究、藥品微生物檢驗(yàn)中的常見問題與應(yīng)對(duì)策略、藥物局部毒性試驗(yàn)研究、藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與迎檢指導(dǎo)、藥物注冊(cè)常見發(fā)補(bǔ)案例等核心議題展開深入討論，吸引行業(yè)內(nèi)120余位行業(yè)人士參與，現(xiàn)場(chǎng)學(xué)術(shù)氛圍濃郁，與會(huì)嘉賓參會(huì)熱情高漲。本次會(huì)議由斯坦德科創(chuàng)市場(chǎng)總監(jiān)任思瑤全程主持。

會(huì)議伊始，石家莊高新區(qū)生物醫(yī)藥園管委會(huì)副主任、石家莊高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究院院長高健作會(huì)議開場(chǎng)致辭。他提到，本次會(huì)議旨在搭建一個(gè)促進(jìn)學(xué)術(shù)思想碰撞與融合的平臺(tái)，期待蒞臨的嘉賓能夠借此機(jī)會(huì)，積極互動(dòng)、深入交流，共同探索。

斯坦德生物醫(yī)藥藥學(xué)銷售總監(jiān)黃碩發(fā)表企業(yè)致辭。他對(duì)本次會(huì)議的特邀專家們進(jìn)行了隆重介紹，并表示希望通過專家學(xué)者們帶來的前沿學(xué)術(shù)觀點(diǎn)，參會(huì)嘉賓能夠暢所欲言、充分交流、學(xué)有所獲，為藥學(xué)質(zhì)量研究與注冊(cè)工作的蓬勃發(fā)展貢獻(xiàn)智慧與力量。

01   《藥品注冊(cè)研制生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)解讀》

國家新藥評(píng)審/GMP檢查專家、原河北省藥品檢驗(yàn)研究院院長王熳帶來《藥品注冊(cè)研制生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)解讀》的課題分享。她圍繞《藥品注冊(cè)管理辦法》等注冊(cè)核查的政策解讀、藥品注冊(cè)核查啟動(dòng)及研制生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查注意事項(xiàng)等方向展開詳細(xì)闡述。

02   《藥品微生物檢驗(yàn)中常見問題分析及應(yīng)對(duì)措施》

斯坦德生物醫(yī)藥微生物實(shí)驗(yàn)室主任袁衛(wèi)分享的課題為《藥品微生物檢驗(yàn)中常見問題分析及應(yīng)對(duì)措施》，從非無菌產(chǎn)品微生物限度、無菌、抑菌效力、微生物限度控制策略及案例分享等多維度展開詳細(xì)介紹。

03   《藥物局部毒性試驗(yàn)研究及設(shè)計(jì)要點(diǎn)》

斯坦德藥物安評(píng)中心專題負(fù)責(zé)人宗紹波作《藥物局部毒性試驗(yàn)研究及設(shè)計(jì)要點(diǎn)》的專題分享。他圍繞藥物注冊(cè)分類、申報(bào)資料、指導(dǎo)原則等概述講解、試驗(yàn)設(shè)計(jì)關(guān)注要點(diǎn)及試驗(yàn)的總結(jié)分析等方面展開詳細(xì)講解。

04   《創(chuàng)新生物藥奧木替韋單抗注冊(cè)發(fā)補(bǔ)案例分享》

石家莊高新區(qū)生物醫(yī)藥園管委會(huì)副主任、石家莊高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究院院長高健帶來《創(chuàng)新生物藥奧木替韋單抗注冊(cè)發(fā)補(bǔ)案例分享》的課題分享。他從創(chuàng)新生物藥奧木替韋單抗研發(fā)注冊(cè)歷程、奧木替韋單抗注冊(cè)發(fā)補(bǔ)案例分享、創(chuàng)新藥研發(fā)注冊(cè)關(guān)鍵問題討論等角度展開詳細(xì)介紹。

05   《中美相容性&密封性差異解讀及發(fā)補(bǔ)案例洞察》

斯坦德生物醫(yī)藥藥學(xué)技術(shù)總監(jiān)劉春霞就《中美相容性&密封性差異解讀及發(fā)補(bǔ)案例洞察》專題展開了精彩分享。她重點(diǎn)從相容性研究國內(nèi)外法規(guī)沿革、FDA申報(bào)-相容性設(shè)計(jì)及操作、密封性研究國內(nèi)外法規(guī)沿革、FDA申報(bào)-密封性設(shè)計(jì)及操作等內(nèi)容展開了詳細(xì)解讀。

“藥學(xué)前沿，攜手同行” 藥學(xué)質(zhì)量研究與注冊(cè)主題沙龍?jiān)谥鬓k方的誠摯謝幕下圓滿收官。參會(huì)的藥品研發(fā)企業(yè)代表們均表示此次沙龍意義非凡，為藥品注冊(cè)合規(guī)進(jìn)程注入強(qiáng)大動(dòng)力，期望后續(xù)有更多高水準(zhǔn)學(xué)術(shù)交流活動(dòng)相繼開展。

斯坦德生物醫(yī)藥將持續(xù)深入研讀相關(guān)藥品法規(guī)要求，深度解析政策導(dǎo)向，構(gòu)建堅(jiān)實(shí)的合規(guī)運(yùn)營體系。同時(shí)，不斷強(qiáng)化與行業(yè)各方的多元戰(zhàn)略合作，整合優(yōu)勢(shì)資源，凝聚創(chuàng)新力量。依托專業(yè)卓越的藥學(xué)研究技術(shù)團(tuán)隊(duì)，以豐富的項(xiàng)目成功經(jīng)驗(yàn)和先進(jìn)完備的研發(fā)平臺(tái)，高效賦能合作伙伴，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品更快更安全的上市。