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致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務，可有效助力縮短研發(fā)周期。

實力認證 | 斯坦德醫(yī)療器械高效助力18款三類器械獲批上市

活動日期：2024-12-28

近日，斯坦德醫(yī)療器械成功助力多款醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，并為其提供可瀝濾物研究、產(chǎn)品技術要求檢測、動物實驗、生物學評價等技術支持。作為醫(yī)療器械一站式技術服務專家，斯坦德醫(yī)療器械始終致力于為藥械企業(yè)及科研院所提供全周期產(chǎn)品研發(fā)服務，助力醫(yī)療器械合規(guī)上市！

本期獲批產(chǎn)品（部分）

技術支持：產(chǎn)品技術要求檢測

基臺及附件、牙科粘接劑、一次性使用血液透析管路及附件、界面螺釘、經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)、外周球囊擴張導管、賦型脫鈣骨基質材料、一次性使用超聲軟組織手術刀頭、一次性使用無菌注射針、主動脈瓣膜球囊擴張導管、造影導管、頸椎前路內固定系統(tǒng)、一次性使用防針刺靜脈留置針、一次性使用輸液器等。

技術支持：生物學評價

氧化鋯陶瓷股骨頭、紫杉醇釋放冠脈球囊擴張導管、界面螺釘、一次性使用等離子手術電極等。

技術支持：可瀝濾物研究

一次性使用血液透析管路及附件、界面螺釘?shù)取?

技術支持：動物實驗

界面螺釘?shù)取?

截止目前，斯坦德醫(yī)療器械累計服務藥械客戶超4000家，助力1500余款醫(yī)療器械產(chǎn)品成功獲批，服務產(chǎn)品包括有源醫(yī)療器械及無源醫(yī)療器械，服務項目覆蓋理化、可瀝濾物研究、生物學評價、動物實驗研究、透皮試驗、有源安規(guī)、技術要求全項檢測等！

關于斯坦德醫(yī)療器械

斯坦德醫(yī)療器械作為斯坦德集團核心領域之一，資質能力覆蓋國家級CMA、CNAS資質以及實驗動物使用許可等，實驗場地面積共計24000余平米，其中建有18000余平動物試驗基地，可憑借專業(yè)的技術、豐富的經(jīng)驗和完善的設備為國內外制造企業(yè)與科研院所提供行業(yè)全周期解決方案。我們的服務覆蓋有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械，可開展材料化學表征、可瀝濾物&藥物吸附研究、生物相容性測試、臨床前大動物研究、包裝完整性驗證、理化&微生物檢測、潔凈廠房驗證、有源器械安規(guī)、環(huán)境試驗和EMC檢測、清洗消毒滅菌驗證、植入物疲勞性能驗證、生物力學分析、代理注冊及器械研發(fā)等一站式服務。