致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務(wù),可有效助力縮短研發(fā)周期。
2022年1月18日消息,國家藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布公告,共計3項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已審定通過。值得關(guān)注的是,YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》將于2022年8月1日正式實施,斯坦德科創(chuàng)可為您提供相關(guān)檢測服務(wù)。
1.生物相容性測試
生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能,一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后,對特定的生物組織環(huán)境產(chǎn)生影響和作用,生物組織對生物材料也會產(chǎn)生影響和作用,兩者的循環(huán)作用一直持續(xù),直到達(dá)到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。
斯坦德科創(chuàng)專業(yè)提供醫(yī)療器械生物相容性測試,為國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù),為醫(yī)療器械的原材料、最終產(chǎn)品或包裝材料定制完善的測試方案,提供項目選擇、方案確定及后續(xù)技術(shù)支持等系列服務(wù)。
測試依據(jù):ISO 10993 & GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)
測試項目:
體外細(xì)胞毒性試驗 |
致敏試驗 |
皮內(nèi)反應(yīng)試驗 |
眼刺激試驗 |
皮膚刺激試驗 |
口腔刺激試驗 |
陰道刺激試驗 |
直腸刺激試驗 |
急性全身毒性試驗 |
亞急性全身毒性試驗 |
亞慢性全身毒性試驗 |
熱源試驗 |
肌肉植入試驗 |
骨植入試驗 |
皮下植入試驗 |
體外溶血試驗 |
基因突變試驗 |
染色體畸變試驗 |
回復(fù)突變試驗(Ames試驗) |
哺乳動物體內(nèi)微核試驗 |
2.材料化學(xué)表征、可瀝濾物研究(E&L)
現(xiàn)行的GB/T 16886.1/ISO 10993.1標(biāo)準(zhǔn),已將重點從如何執(zhí)行生物學(xué)試驗轉(zhuǎn)變?yōu)橥ㄟ^現(xiàn)有信息分析的方法來確定是否需要進(jìn)行生物學(xué)試驗。醫(yī)療器械的生物學(xué)評價應(yīng)著眼于優(yōu)先通過化學(xué)成分的分析和采用體外模型的方法,使試驗動物的數(shù)量和接觸情況最小化。材料化學(xué)表征為醫(yī)療器械安全性評價提供了必要的數(shù)據(jù)支撐。
醫(yī)療器械的可瀝濾物(Leachables)是指醫(yī)療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質(zhì)的統(tǒng)稱,一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、降解產(chǎn)物以及材料中的單體及添加劑(如穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑)等。在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體接觸并發(fā)揮作用的過程中,可瀝濾物也在或短期或長期地對人體產(chǎn)生包括生物安全性在內(nèi)的安全性方面危害,所以需要對醫(yī)療器械的可瀝濾物進(jìn)行風(fēng)險評價。另一方面,可瀝濾物的安全性研究也是醫(yī)療器械生物學(xué)評價工作的重要內(nèi)容,安全性研究的結(jié)果還可以用于支持產(chǎn)品或材料等同性判定、穩(wěn)定性研究等。
測試依據(jù):
ISO 10993.18:2020-Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第18部分:材料化學(xué)表征
《醫(yī)療器械未知可瀝濾物評價方法建立及表征技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認(rèn)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
主要儀器:
分類 | 儀器名稱 | 簡稱 | 應(yīng)用范圍 |
核磁測試 | 核磁共振儀 | NMR | H譜、C譜、P譜、H譜、DEPT譜、二維譜(HMQC.HSBc.cosY.NOSY等) |
光譜測試 | 傅里葉變換紅外光譜分析儀 | FTIR | 結(jié)構(gòu)鑒定,官能團(tuán)分析,化合物定性分析 |
能量色散型×射線熒光光譜儀 | EDXRF | 主要元素(Na11—U92)定性半定量分析 | |
波長色散型X射線熒光光譜儀 | WDXRF | 主要元素(B5—U92)定性半定量分析 | |
X射線衍射儀 | XRD | 有機(jī)物、無機(jī)物結(jié)晶形態(tài)研究,結(jié)晶物質(zhì)定性分析,金屬氧化物半定量分析 | |
電感耦合等離子體光譜儀 | ICP | 可提供70多種元素的定性定量分析 | |
色譜測試 | 氣相色譜儀 | Gc | 有機(jī)物定性定量分析 |
高效液相色譜儀 | HPLC | 有機(jī)物定性定量分析 | |
凝膠色譜儀 | GPC | 聚合物、蛋白質(zhì)等的分子量及其分布??梢蕴峁?shù)均分子量Mn、重均分了量Mw、粘均分了量Mv、分散度、分子量分布曲線圖 | |
離子色譜儀 | Ic | 水溶液中明、陽離子的定性定量測試 | |
質(zhì)譜儀 | MS | 苔通質(zhì)譜分析、高分辨質(zhì)潛分析 | |
電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 | ICP-MS | 對70多種元素進(jìn)行微量定性定量分析 | |
質(zhì)譜測試 | 氣質(zhì)聯(lián)用儀 | GC-MS | 有機(jī)物的分離,定性定量分析 |
液質(zhì)聯(lián)用儀 | LO-MS | 有機(jī)物的分離、定性定量分析 | |
裂解氣質(zhì)聯(lián)用儀 | PY-GO-MS | 有機(jī)高分子化合物定性定量分析 | |
頂空氣質(zhì)聯(lián)用儀 | HsGC-MS | 溶劑殘留、香氣成分分析、易揮發(fā)有機(jī)物質(zhì)的定性定量分析 | |
電鏡測試 | 掃描電子顯微鏡 | SEM | 材料形貌、組織觀察 |
透射電子顯微鏡 | TEM | 觀察納米粒子的形貌、評估納米粒子的粒徑 | |
SEM-EDS聯(lián)用測定儀 | SEM一EDS | 觀察納米粒子的形貌、評估納米粒子的粒徑針對粉未或者比較小的固體樣品,可以進(jìn)行點、線、面掃描測試 |
3.臨床前動物實驗研究
“臨床試驗前, 申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究, 包括產(chǎn)品設(shè)計( 結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求)和質(zhì)量檢驗、動物試驗以及風(fēng)險分析等,且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項臨床試驗。”
---GCP
臨床前研究資料一般應(yīng)當(dāng)包括:
申請人對試驗用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研宄資料。例如,實驗室研宄、動物試驗等。
---《第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務(wù)指南》
臨床試驗審批提交資料應(yīng)包括動物實驗總結(jié)。
---《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導(dǎo)原則》
動物模型的選擇:
犬:心血管器械,心臟電生理,心衰,泌尿,神經(jīng)條件
綿羊:心臟瓣膜,外周血管,眼科,整形外科/骨科
山羊:整形外科,神經(jīng)調(diào)節(jié)
豬:心血管器械,外周血管,心衰,創(chuàng)傷修復(fù)
兔子:一般植入影響(皮下/肌肉植入),血管,整形外科,肌腱修復(fù)
鼠:毒理學(xué)反應(yīng),一般植入影響(皮下/肌肉植入)
豚鼠:毒理學(xué)反應(yīng),一般植入影響(皮下/肌肉植入)
4.產(chǎn)品代理注冊(CFDA、FDA、CE)
5.貨架壽命&包裝驗證
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
ASTM F 1980-16、ISO 11607-1:2019、GB/T 19633.1-2015、ASTM F2096-11、ASTM F1140/F1140M-2013、ASTM F88/F88M-15、ISO 11607-1:2019、ASTM F1929-15、ASTM D 3078-02(2013)、DIN58953-6:2016、ASTM F2096-11、YY/T0681.1-2018、GB/T 4857.1-2019等
項目(參數(shù))名稱:
加速老化、密封強(qiáng)度試驗、染料滲透試驗、真空泄漏試驗、微生物屏障試驗、氣泡試驗、爆破試驗、蠕變試驗、運輸模擬試驗等
6.清洗消毒驗證
不同的微生物對接觸的化學(xué)殺菌劑或消毒劑的敏感性不同。
消毒劑的性質(zhì)不同,消毒過程的殺滅力有所不同。常見的消毒可分為高、中、低水平消毒。
* 低水平消毒:可以殺滅細(xì)菌繁殖體、某些真菌和親脂性病毒。不能依靠低水平消毒來殺滅分枝桿菌、細(xì)菌芽孢或親水性病毒。
* 中水平消毒:可以殺滅病毒,分枝桿菌,真菌和細(xì)菌繁殖體,但不能殺滅細(xì)菌芽孢。
* 高水平消毒:除大量的細(xì)菌芽孢,高水平消毒能夠殺滅所有微生物。
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn):
ISO 17664、ISO 17665-1、ISO 15883-1、ISO 15883-2
WS 310.1 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心:第1部分:管理規(guī)范
WS 310.2 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心:第2部分:清洗消毒機(jī)滅菌技術(shù)操作規(guī)范
WS 310.3 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心:第3部分:清洗消毒機(jī)滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)
WS/T 367 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范
可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(二)(征求意見稿)
YY/T 0802 醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息
GB 18278.1 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
YY/T 1623 醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械的信息
YY/T 0734.1 清洗消毒器第1部分:通用要求和試驗
YY∕T 0734.2 清洗消毒器第2部分:對外科和麻醉器械等進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗
YY/T 0734.5 清洗消毒器第5部分:對不耐高溫的非介入式醫(yī)療器械進(jìn)行化學(xué)消毒的清洗消毒器要求和試驗
7.IVD及理化測試
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
GB/T 29791.1-2013、GB/T 29791.2-2013、GB/T 29791.3-2013、GB/T 29791.4-2013、GB/T 29791.5-2013、產(chǎn)品技術(shù)要求。
項目(參數(shù))名稱:
物理性狀、分析靈敏度、測量精密度、效期穩(wěn)定性、準(zhǔn)確度、線性范圍、特異性、批間差、重復(fù)性等。
醫(yī)用口罩檢測
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
醫(yī)用口罩材料規(guī)格ASTM F2100-2019、醫(yī)用口罩 要求和試驗方法EN 14683-2019、呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過濾半面罩要求、檢驗和標(biāo)記BS EN 149-2009、一次性使用醫(yī)用口罩YY/T 0969-2013、醫(yī)用外科口罩YY 0469-2011、GB19083-2010等醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求等。
項目(參數(shù))名稱:
外觀、氣流阻力、通氣阻力、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、氯化鈉顆粒過濾、壓力差、阻燃性能、綠膿桿菌、真菌菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、過濾效率、表面抗?jié)裥浴h(huán)氧乙烷殘留量等。
醫(yī)用防護(hù)服檢測
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):
呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過濾半面罩要求、檢驗和標(biāo)記BS EN 149-2009、防護(hù)服 防傳染物用防護(hù)服的性能要求和試驗方法EN 14126-2004、GB19082-2009等醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求、FDA注冊等。
項目(參數(shù))名稱:
氯化鈉顆粒過濾、環(huán)氧乙烷殘留、外觀、結(jié)構(gòu)、號型規(guī)格、抗?jié)B水性、透濕量、表面抗?jié)裥浴嗔褟?qiáng)力、斷裂伸長率、阻燃性能、抗靜電性、靜電衰減性能、細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)、標(biāo)志、使用說明書等。
斯坦德生物醫(yī)藥是斯坦德集團(tuán)的核心領(lǐng)域,下設(shè)藥物研發(fā)平臺、中藥研發(fā)平臺、藥學(xué)研究平臺、相容性密封性研究平臺、生物制品安全研究平臺、藥物臨床前安全評價平臺、藥物臨床研究平臺、GMP驗證合規(guī)平臺等技術(shù)平臺。我們致力于為客戶提供產(chǎn)品研發(fā)外包、分析測試一站式服務(wù),可有效助力企業(yè)縮短研發(fā)周期,讓藥品更快更安全的上市。我們長期專注于與醫(yī)藥行業(yè)伙伴聯(lián)合創(chuàng)新研發(fā),緊跟行業(yè)發(fā)展與市場需求,憑借生物醫(yī)藥領(lǐng)域成熟的產(chǎn)品上市經(jīng)驗,攜手熱衷技術(shù)突破的650+技術(shù)團(tuán)隊,高效聯(lián)動全國35000㎡研發(fā)分析空間,運用700+高精尖大型科學(xué)儀器,依托LIMS、QMS、CRM、PMS智能信息化管理系統(tǒng),運行cGMP、GLP、ISO/IEC 17025多維度質(zhì)量體系,滿足NMPA、FDA、EMA等區(qū)域監(jiān)管要求,為全球醫(yī)藥創(chuàng)新提供可持續(xù)發(fā)展的外部力量。
生命科學(xué)是斯坦德集團(tuán)長期深耕的核心領(lǐng)域之一,服務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務(wù)等領(lǐng)域,資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等,是國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機(jī)構(gòu),是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術(shù)機(jī)構(gòu),可提供涵蓋安全技術(shù)規(guī)范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗、診斷試劑研發(fā)及組學(xué)服務(wù)、產(chǎn)品研發(fā)、工藝改善、動物建模等生命科學(xué)領(lǐng)域的科研檢測及課題外包服務(wù)。斯坦德生命科學(xué),助力加快健康美麗產(chǎn)品上市,為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護(hù)航。
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生命科學(xué)是斯坦德集團(tuán)長期深耕的核心領(lǐng)域之一,服務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械、化妝品、特殊食品、中藥材制品、消毒殺菌產(chǎn)品、涉水產(chǎn)品以及科研服務(wù)等領(lǐng)域,資質(zhì)能力包括CMA、CNAS、GLP以及實驗動物使用許可證等,是國家藥品監(jiān)督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機(jī)構(gòu),是國家市場監(jiān)督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術(shù)機(jī)構(gòu),可提供涵蓋安全技術(shù)規(guī)范測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效性測試、注冊和備案檢驗、診斷試劑研發(fā)及組學(xué)服務(wù)、產(chǎn)品研發(fā)、工藝改善、動物建模等生命科學(xué)領(lǐng)域的科研檢測及課題外包服務(wù)。斯坦德生命科學(xué),助力加快健康美麗產(chǎn)品上市,為品質(zhì)生活事業(yè)保駕護(hù)航。