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致力于為客戶提供研發(fā)、分析及檢測一站式服務(wù)，可有效助力縮短研發(fā)周期。

重磅喜訊！斯坦德科創(chuàng)安評中心順利通過NMPA藥物GLP認證！

活動日期：2023-03-14



近日，斯坦德集團旗下青島科創(chuàng)質(zhì)量檢測有限公司藥物安全評價中心（以下簡稱“斯坦德科創(chuàng)安評中心”）順利獲得NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）簽發(fā)的藥物GLP認證批件（編號：GLP23005160）。


這標志著斯坦德科創(chuàng)安評中心在體系管理和組織運行等方面均符合GLP要求，具備藥物臨床前安全性評價資質(zhì)。經(jīng)認證，斯坦德科創(chuàng)安評中心可以開展符合GLP要求的以下2項試驗，遺傳毒性試驗（Ames、微核、染色體畸變）、局部毒性試驗。


GLP（Good Laboratory Practice）是國際公認的藥品安全性評價標準與規(guī)范，藥物臨床前安全評價是新藥研發(fā)中關(guān)鍵的一環(huán)。我國現(xiàn)行法律法規(guī)規(guī)定，為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究需在非臨床安全性評價研究機構(gòu)（GLP認證機構(gòu)）開展。


“斯坦德科創(chuàng)安評中心”成立于2020年，位于青島市高新區(qū)藍貝智造工場產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，總面積約3500m2。2023年1月4日-6日，國家藥監(jiān)局審核查驗中心組織專家對斯坦德科創(chuàng)安評中心進行GLP認證現(xiàn)場檢查，專家組對實驗室的體系運行、管理機制及技術(shù)要素進行了標準準則審查，對涉及到的文件編制及記錄填寫、客戶服務(wù)、管理評審、人員培訓(xùn)、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置、樣品管理、結(jié)果報告等方面進行了仔細審查，對斯坦德科創(chuàng)安評中心的管理、技術(shù)能力給予充分肯定，順利通過現(xiàn)場評審。同時，專家組就實驗室在體系運行、制度建立及標準操作程序及試驗運行等方面提出了建設(shè)性的建議。


此次斯坦德科創(chuàng)安評中心獲得GLP認證批件，標志著斯坦德科創(chuàng)藥物非臨床評價研究中心進入國內(nèi)前列，符合其藥物研發(fā)分析全生命周期服務(wù)的布局，有效提升藥物研發(fā)創(chuàng)新綜合實力。未來，斯坦德科創(chuàng)安評中心將進一步加強機構(gòu)建設(shè)和管理，嚴格按照GLP要求開展藥物安全評價工作，有效助力企業(yè)縮短研發(fā)周期，讓藥品更快更安全的上市！