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斯坦德科創(chuàng)醫(yī)藥科技（青島）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“斯坦德科創(chuàng)”），作為斯坦德集團(tuán)旗下的核心企業(yè)，順利通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration, FDA）的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）審計(jì)檢查，并于近日拿到了EIR報(bào)告。這一重要里程碑標(biāo)志著斯坦德科創(chuàng)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)滿足了國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系規(guī)范要求，并具備了常態(tài)化接受全球藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查的能力。

在此次的審計(jì)過程中，F(xiàn)DA對(duì)斯坦德科創(chuàng)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了為期三天的深入現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。審計(jì)內(nèi)容涵蓋了實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)的多個(gè)方面，包括質(zhì)量、設(shè)施和設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室控制和材料系統(tǒng)等。FDA檢查官重點(diǎn)從質(zhì)量體系完整性、資料一致性、數(shù)據(jù)可靠性等角度進(jìn)行了充分地評(píng)估。

多年來，斯坦德科創(chuàng)一直深耕生物醫(yī)藥領(lǐng)域，嚴(yán)格遵循國內(nèi)和國際法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，致力于幫助客戶的產(chǎn)品走向國際市場(chǎng)。此次順利通過FDA的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查，不僅是對(duì)斯坦德科創(chuàng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系合規(guī)、科學(xué)、有效運(yùn)行的充分肯定，也進(jìn)一步證明了其在項(xiàng)目資料一致性、數(shù)據(jù)可靠性、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力等方面已達(dá)到國際先進(jìn)水平。這一成績(jī)將為斯坦德科創(chuàng)在未來的發(fā)展中奠定更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，并為其在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展提供有力保障。

斯坦德科創(chuàng)致力于為客戶提供產(chǎn)品研發(fā)外包、分析測(cè)試一站式服務(wù)，專注于與醫(yī)藥行業(yè)伙伴聯(lián)合創(chuàng)新研發(fā)。目前，斯坦德科創(chuàng)與全球藥企已合作25000余個(gè)藥物質(zhì)量研究項(xiàng)目，為3000余家客戶提供“合規(guī)、專業(yè)、高效”的技術(shù)服務(wù)，成功助力700余家客戶產(chǎn)品獲批上市。未來，斯坦德科創(chuàng)將持續(xù)為全球制藥企業(yè)提供全球化、全周期的CRO服務(wù)，讓藥品更快更安全的上市。