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2024年11月1日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了關(guān)于《在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審查要點(diǎn)》）的公告（總局公告2024年第49號(hào)），旨在依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無(wú)”產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，設(shè)立注冊(cè)證書(shū)有效期，規(guī)范保健功能聲稱(chēng)，完善產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息，換發(fā)保健食品注冊(cè)證書(shū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)換證），實(shí)現(xiàn)保健食品注冊(cè)與生產(chǎn)許可、監(jiān)督管理銜接，落實(shí)落細(xì)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管責(zé)任。

本文就《審查要點(diǎn)》中大家關(guān)注的一些要求和熱點(diǎn)問(wèn)題做一些討論和交流，以幫助廣大企業(yè)客戶及時(shí)了解掌握《審查要點(diǎn)》的具體要求，在“過(guò)渡期”內(nèi)完成“批準(zhǔn)證書(shū)”的換證工作。

NO.1

關(guān)于換證范圍

如何快速判斷批準(zhǔn)證書(shū)是否屬于應(yīng)“換證”的范圍呢？一般主要關(guān)注以下兩個(gè)方面：

1

根據(jù)批準(zhǔn)證書(shū)的批準(zhǔn)文號(hào)判斷

“衛(wèi)食健字******”、“國(guó)食健字2003-2004****”的批準(zhǔn)證書(shū)是屬于換證范圍的，2005年6月30號(hào)之前的批準(zhǔn)證書(shū)也屬于換證的范圍。

2

根據(jù)批準(zhǔn)證書(shū)上是否有有效期和保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求來(lái)判斷

注冊(cè)批件沒(méi)有標(biāo)注類(lèi)似有有效期至******年**月**日、批準(zhǔn)證書(shū)附件內(nèi)容沒(méi)有《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求》的，屬于“雙無(wú)”類(lèi)批件，即：批準(zhǔn)證書(shū)無(wú)有效期、無(wú)技術(shù)要求，屬于換證的范圍。

NO.2

關(guān)于換證程序

注冊(cè)人提出申請(qǐng)：

根據(jù)《審查要點(diǎn)》要求，注冊(cè)人按變更注冊(cè)程序向市場(chǎng)監(jiān)管總局申請(qǐng)換證，類(lèi)別為 “雙無(wú)” 換證。

省級(jí)部門(mén)提出換證意見(jiàn)：

省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)技術(shù)要求和監(jiān)管情況提出換證意見(jiàn)，報(bào)送市場(chǎng)監(jiān)管總局并抄送注冊(cè)人。

審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展換證審評(píng)：

符合要求的，換發(fā)新的注冊(cè)證書(shū)，注冊(cè)號(hào)更新為“國(guó)食健注G/J年代號(hào)+序號(hào)”（其中“年代號(hào)+序號(hào)”不變），證書(shū)備注欄標(biāo)注原產(chǎn)品名稱(chēng)、原產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)及“原注冊(cè)證書(shū)換證后失效”。不符合要求的，不予批準(zhǔn)換證申請(qǐng)。

過(guò)渡期內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售規(guī)定：

準(zhǔn)予注冊(cè)的，保健食品注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自決定之日起6個(gè)月內(nèi)按新證書(shū)要求生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。

NO.3

具體要求

1.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)換證意見(jiàn)

核發(fā)生產(chǎn)許可的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)出具產(chǎn)品有效生產(chǎn)許可的情況， 需要說(shuō)明的是，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)，不得以換證作為發(fā)放或延續(xù)生產(chǎn)許可的前置條件，以確?！半p無(wú)”產(chǎn)品換證平穩(wěn)有序。

2. 產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定。保留產(chǎn)品原名稱(chēng)的，理由應(yīng)當(dāng)充分合理。調(diào)整產(chǎn)品名稱(chēng)的，可在新的產(chǎn)品名稱(chēng)后括號(hào)內(nèi)標(biāo)注產(chǎn)品原名稱(chēng)，使用至本次換發(fā)證書(shū)有效期結(jié)束。

3. 申請(qǐng)人主體資質(zhì)

主要分為五種情況，分別為換證申請(qǐng)人為注冊(cè)人、原注冊(cè)人為自然人、原注冊(cè)人因吸收合并或新設(shè)合并注銷(xiāo)、原注冊(cè)人有多個(gè)主體，但部分主體注銷(xiāo)，且注銷(xiāo)日期在2010年1月7日《關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕4號(hào)）發(fā)布前、持注冊(cè)證書(shū)副本生產(chǎn)的，《審查要點(diǎn)》中對(duì)上述情況均進(jìn)行了具體規(guī)定。

4. 注冊(cè)轉(zhuǎn)備案

保健食品原料目錄內(nèi)原料符合備案要求的，確認(rèn)原注冊(cè)人身份后轉(zhuǎn)備案管理；不符合備案技術(shù)要求的，調(diào)整技術(shù)要求后轉(zhuǎn)備案管理。

5. 安全性評(píng)價(jià)

原料用量或種類(lèi)超規(guī)定的，需綜合評(píng)估產(chǎn)品長(zhǎng)期食用的安全性，評(píng)估后若需要降低原料用量的，重新申請(qǐng)換證；配方中含有保健食品新原料的，需按要求進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)和關(guān)聯(lián)審查。

6. 保健功能聲稱(chēng)調(diào)整

僅涉及調(diào)整保健功能聲稱(chēng)表述的，按照2023年版保健功能目錄進(jìn)行調(diào)整；產(chǎn)品功能聲稱(chēng)未在保健功能目錄范圍內(nèi)的，可按照現(xiàn)行規(guī)定，申請(qǐng)新的保健功能或規(guī)范為目錄內(nèi)保健功能。

另外，《審查要點(diǎn)》還對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品配方調(diào)整及信息系統(tǒng)填報(bào)和信息公開(kāi)做出規(guī)定說(shuō)明。

NO.4

申請(qǐng)材料目錄

在全國(guó)范圍內(nèi)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品獲得有效生產(chǎn)許可的情況(列出核發(fā)生產(chǎn)許可的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、SC號(hào)、核發(fā)日期、有效期截止日)。

保健食品變更注冊(cè)申請(qǐng)表(見(jiàn)附表1、2)(勾選“‘無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求’產(chǎn)品換證”項(xiàng))，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)。

注冊(cè)人對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)不存在法律糾紛和歸屬爭(zhēng)議，以及換證產(chǎn)品不涉及執(zhí)法案件尚未辦結(jié)情況的承諾書(shū)。

保健食品注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件及其相關(guān)變更、轉(zhuǎn)讓等批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

全部注冊(cè)人的有效主體登記證明文件復(fù)印件。

變更的具體事項(xiàng)、理由和依據(jù)。涉及原料調(diào)整的，提交相關(guān)研究材料。

變更產(chǎn)品名稱(chēng)申請(qǐng)或保留產(chǎn)品名稱(chēng)申請(qǐng)和理由，以及商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件(無(wú)注冊(cè)商標(biāo)的無(wú)需提供)。

按照現(xiàn)行要求擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求及制修訂說(shuō)明、研究材料、試驗(yàn)報(bào)告等材料。

修改后的說(shuō)明書(shū)樣稿及修訂說(shuō)明。

產(chǎn)品上市后人群食用安全性評(píng)價(jià)報(bào)告，涉及需要對(duì)產(chǎn)品配方中原輔料進(jìn)行再確認(rèn)情形的，還應(yīng)當(dāng)相應(yīng)提交產(chǎn)品長(zhǎng)期食用的安全性論證報(bào)告（包括產(chǎn)品配方配伍和用量的理論依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)等)、保健食品新原料安全性評(píng)價(jià)材料等。

需要的保健功能評(píng)價(jià)材料、原輔料的合法來(lái)源證明等其他申請(qǐng)材料。

對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)提交委托書(shū)、境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系證明文件、上市銷(xiāo)售的證明文件。境外銷(xiāo)售或進(jìn)口銷(xiāo)售的最小銷(xiāo)售包裝實(shí)樣、注冊(cè)人(境外生產(chǎn)廠商)在我國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)的備案或注冊(cè)信息和產(chǎn)品進(jìn)口信息。

NO.5

其他相關(guān)要求

根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》及配套文件的公告（2023年第38號(hào)），對(duì)無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求的保健食品的功能評(píng)價(jià)銜接做出要求，原功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告評(píng)價(jià)要求和標(biāo)準(zhǔn)為《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法（1996 版）》的，需重新開(kāi)展功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。下表中八類(lèi)產(chǎn)品會(huì)涉及重做或補(bǔ)做相關(guān)功能試驗(yàn)（動(dòng)物功能試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)）：

新舊保健功能聲稱(chēng)對(duì)應(yīng)關(guān)系和功能評(píng)價(jià)銜接要求