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安全提升 | 斯坦德生物醫(yī)藥協(xié)助開展藥品再注冊與上市后變更管理培訓

活動日期：2024-11-18

近日，由省藥監(jiān)局二分局、省食品藥品審評查驗中心聯(lián)合開展的藥品再注冊與上市后變更管理專題培訓在斯坦德集團總部成功舉辦，130余人參加培訓。

培訓活動由省藥監(jiān)局二分局仲勇軍主持，他表示為常態(tài)化開展“送政策、送服務(wù)、送幫扶”助企暖企行動，推動“春風暖企”“政企溝通片區(qū)會”走深走實，特舉辦本次培訓，旨在提高轄區(qū)企業(yè)再注冊與藥品上市后變更管理水平，規(guī)范變更行為。

培訓中，省食藥審評查驗中心孫明偉、食品藥品審評認證中心姜曉飛授課，分別圍繞《中藥上市后變更申報要求與常見問題》、《藥品再注冊申報程序及申報資料要求》、《化藥上市后變更備案常見事項申報要求與案例分析》三大主題，從多方面為在場藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)作詳細闡述。

本次培訓圍繞國家藥監(jiān)局關(guān)于境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料的最新要求進行了逐一說明；同時聚焦藥品上市后各環(huán)節(jié)變更管理，分別就藥品上市許可人變更、藥品生產(chǎn)場地的變更、藥品注冊分類變更、生產(chǎn)工藝變更、變更類別的確認與調(diào)整、變更備案工作程序與備案路徑、變更常見問題案例等多方面進行解讀，并現(xiàn)場解答企業(yè)疑難問題。

活動中，斯坦德集團生物醫(yī)藥事業(yè)群總經(jīng)理展坤向與會企業(yè)介紹了斯坦德生物醫(yī)藥的發(fā)展歷程、榮譽資質(zhì)、創(chuàng)新研發(fā)能力及未來發(fā)展方向等情況。

此次培訓內(nèi)容翔實、重點突出，具有很強的針對性和實操性，有效提升了與會者在相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)認知與實踐技能。未來，斯坦德生物醫(yī)藥將依托藥物研發(fā)機構(gòu)的技術(shù)服務(wù)優(yōu)勢，聯(lián)合監(jiān)管部門與生產(chǎn)企業(yè)，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、高標準發(fā)展持續(xù)賦能。