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近日，海南省人民政府發(fā)布《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時進口使用保健食品管理暫行規(guī)定》和《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時進口使用特殊醫(yī)學用途配方食品管理暫行規(guī)定》。兩項規(guī)定自2024年12月29日印發(fā)之日起施行，施行時間至2029年9月30日止。

兩項規(guī)定中所稱的“臨時進口保健食品”與“臨時進口特醫(yī)食品”，特指先行區(qū)內(nèi)指定的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)）根據(jù)需要或臨床急需，依據(jù)《決定》獲得省人民政府臨時進口審批，已在境外合法上市、國內(nèi)尚未注冊或備案，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用的適量保健食品、少量罕見病類特醫(yī)食品和少量特定全營養(yǎng)特醫(yī)食品。臨時進口審批不同于《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定的注冊或備案。

以下為兩項規(guī)定的全文，請上下滑動閱覽

海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時進口使用保健食品管理暫行規(guī)定

第一章? 總? 則

第一條? 為加強海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱先行區(qū)）醫(yī)療機構(gòu)臨時進口使用保健食品的監(jiān)督管理，更好滿足人民群眾健康需求，保障食品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在海南自由貿(mào)易港暫時調(diào)整適用〈中華人民共和國食品安全法〉有關(guān)規(guī)定的決定》（以下簡稱《決定》）、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《保健食品注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條? 本規(guī)定所稱臨時進口保健食品，特指先行區(qū)內(nèi)指定的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)）根據(jù)需要，依據(jù)《決定》獲得省人民政府臨時進口審批，已在境外合法上市、國內(nèi)尚未注冊或備案，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用的適量保健食品。臨時進口審批不同于《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定的注冊或備案。

第三條? 省人民政府負責對臨時進口保健食品進行審批。

省市場監(jiān)督管理部門負責組建海南省食品審評機構(gòu)（以下簡稱審評機構(gòu)），組織對臨時進口保健食品進行審查并提出初審意見，依法對臨時進口保健食品的食品安全進行監(jiān)督管理。

省衛(wèi)生健康管理部門負責指導醫(yī)療機構(gòu)涉及臨時進口保健食品的醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動，并負責開展臨時進口保健食品安全性和保健功能效果監(jiān)測。

省醫(yī)療保障管理部門負責指導醫(yī)療機構(gòu)使用臨時進口保健食品的收費管理。

?？诤ｊP(guān)負責臨時進口保健食品口岸查驗和通關(guān)。

先行區(qū)管理局負責先行區(qū)進口特殊食品追溯管理平臺建設(shè)、維護、管理和數(shù)據(jù)核驗，開展政策解讀以及產(chǎn)品申報服務(wù)工作。

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱樂城醫(yī)藥監(jiān)管局）負責指定可臨時進口使用保健食品的醫(yī)療機構(gòu)，對醫(yī)療機構(gòu)涉及臨時進口保健食品的醫(yī)療執(zhí)業(yè)行為進行監(jiān)督管理。

各監(jiān)管部門應(yīng)當建立臨時進口保健食品安全溝通協(xié)作機制，相互通報獲知的食品安全信息，研究解決重大問題。

各監(jiān)管部門可以根據(jù)自身職能和實際需要，制定具體監(jiān)管措施。

第四條? 醫(yī)療機構(gòu)對申請臨時進口保健食品所提交材料的合法性、真實性、完整性和可溯源性負責。

臨時進口保健食品生產(chǎn)廠商對保健食品的質(zhì)量安全承擔主體責任，醫(yī)療機構(gòu)對臨時進口保健食品的使用安全承擔主體責任。

第五條? 相關(guān)部門依職責推動建立臨時進口保健食品真實世界研究管理制度和技術(shù)規(guī)范，指導醫(yī)療機構(gòu)按照管理制度和技術(shù)規(guī)范，獲得產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)。經(jīng)過嚴格的數(shù)據(jù)采集和系統(tǒng)處理、科學的統(tǒng)計分析以及多維度的結(jié)果評價，形成真實世界證據(jù)。

使用臨時進口保健食品所產(chǎn)生的真實世界數(shù)據(jù)和評價結(jié)論符合技術(shù)評價要求的，可用于支持臨時進口保健食品在國內(nèi)的注冊或備案。

第二章? 申請與審批

第六條? 臨時進口保健食品申請人為先行區(qū)內(nèi)有臨時進口保健食品使用需要的醫(yī)療機構(gòu)。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具備以下條件：

（一）依法取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，具備與所申請使用臨時進口保健食品相適應(yīng)的專業(yè)條件；

（二）具有符合臨時進口保健食品特性和說明書要求的運輸及儲存方面的保障措施和管理制度；

（三）建立臨時進口保健食品安全性和保健功能效果監(jiān)測及應(yīng)急處置工作制度，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓；

（四）具有針對臨時進口保健食品可能發(fā)生的嚴重食品安全事件的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。

樂城醫(yī)藥監(jiān)管局根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的申請，將符合上述條件的醫(yī)療機構(gòu)納入指定范圍，并在先行區(qū)進口特殊食品追溯管理平臺備案。

第七條? 申請人按照臨時進口保健食品申報指南要求，在先行區(qū)進口特殊食品追溯管理平臺上提交臨時進口保健食品的使用申請，承諾臨時進口保健食品僅在本醫(yī)療機構(gòu)使用。申報指南及相關(guān)要求由省市場監(jiān)督管理部門另行制定。

第八條? 省人民政府受理申請人提出的臨時進口保健食品使用申請后，組織審評機構(gòu)在30個工作日內(nèi)按照《中華人民共和國食品安全法》及相關(guān)法律法規(guī)，對臨時進口保健食品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性、境外上市情況以及境外生產(chǎn)企業(yè)情況出具審查結(jié)論。

審查過程中認為需要補正材料的，審評機構(gòu)應(yīng)當一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當在1個月內(nèi)按照補正通知的要求一次性補正材料。審評機構(gòu)收到補充材料后，審查時間重新計算。

特殊情況下需要延長審查時限的，經(jīng)審評機構(gòu)負責人同意，可以延長20個工作日，延長決定應(yīng)當書面告知申請人。

第九條? 根據(jù)審查實際需要，審評機構(gòu)應(yīng)當組織對臨時進口保健食品生產(chǎn)廠商實施現(xiàn)場核查。

現(xiàn)場核查時限，根據(jù)生產(chǎn)廠商的實際情況確定。

第十條? 經(jīng)審查認為需要進行產(chǎn)品檢驗的，可對下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗機構(gòu)檢驗。復(fù)核檢驗機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關(guān)說明進行操作，對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進行復(fù)核檢驗，并在20個工作日內(nèi)完成復(fù)核檢驗，將復(fù)核檢驗報告送交審評機構(gòu)。

第十一條? 審查時限不包括現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗、補正材料時間。

第十二條? 省市場監(jiān)督管理部門根據(jù)審評機構(gòu)出具的審查結(jié)論提出初審意見，報省人民政府審批。

準予進口的，將批準文件發(fā)送申請人，同時推送給?？诤ｊP(guān)，并依法向社會公開。

不準予進口的，向申請人制發(fā)不予進口通知書，并說明理由。

第十三條? 準予進口批復(fù)應(yīng)當以中文載明以下事項：產(chǎn)品名稱、醫(yī)療機構(gòu)名稱和地址、境外生產(chǎn)廠商名稱和地址、原產(chǎn)國家及地區(qū)、準予進口的有效期限、適量要求、審批結(jié)論，并附產(chǎn)品中文標簽、中文說明書、產(chǎn)品質(zhì)量安全等技術(shù)要求。

第十四條? 中文標簽內(nèi)容應(yīng)當與批復(fù)內(nèi)容一致，并注明“本產(chǎn)品僅限在博鰲樂城先行區(qū)臨時進口使用”。中文標簽無法直接印制在最小銷售單元的，允許加貼。

第十五條? 進口批復(fù)在《決定》實施期限內(nèi)有效。批復(fù)文件不得轉(zhuǎn)讓。

第十六條? 先行區(qū)內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)申請使用已批復(fù)進口的同一國家（地區(qū)）、同一企業(yè)、同一配方保健食品，經(jīng)審評機構(gòu)形式審查出具審查結(jié)論，省市場監(jiān)督管理部門根據(jù)審查結(jié)論提出初審意見，報省人民政府審批。

第十七條? 在進口批復(fù)有效期內(nèi)，保健食品臨時進口批準文件及其附件所載明內(nèi)容變更的，醫(yī)療機構(gòu)向省人民政府申請變更并書面提交變更的理由和依據(jù)。受理申請后，審評機構(gòu)在10個工作日內(nèi)出具審查結(jié)論，省市場監(jiān)督管理部門根據(jù)審查結(jié)論提出初審意見，報省人民政府審批。

變更事項可能影響臨時進口保健食品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性要求的，應(yīng)當按照首次臨時進口使用進行申請。

第十八條? 未經(jīng)臨時進口保健食品生產(chǎn)廠商同意，申請人及參與臨時進口保健食品審查審批的機構(gòu)和人員不得披露相關(guān)的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

第三章? 進口通關(guān)管理

第十九條? 醫(yī)療機構(gòu)可自行或委托相關(guān)企業(yè)憑保健食品臨時進口批準文件及相關(guān)貿(mào)易單證向?？诤ｊP(guān)申報，申報的目的地海關(guān)為?？诤ｊP(guān)所屬博鰲機場海關(guān)。海關(guān)受理進口申報，驗核審批機關(guān)的批準文件，核對證貨是否相符，特別是實貨是否與批準文件中載明的信息相符，依據(jù)批準文件所列技術(shù)要求實施檢驗監(jiān)管。

第四章? 進口使用管理

第二十條? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨時進口保健食品的食品安全和質(zhì)量管理，定期對臨時進口保健食品使用安全狀況進行自查，對發(fā)現(xiàn)的食品安全隱患及時整改，建立臨時進口保健食品安全事件報告制度，確保臨時進口保健食品風險可控、來源合法、儲存規(guī)范、去向清晰。

第二十一條? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當與臨時進口保健食品生產(chǎn)廠商簽訂食品安全和質(zhì)量協(xié)議，明確臨時進口保健食品生產(chǎn)廠商對食品的質(zhì)量和食品安全承擔主體責任，醫(yī)療機構(gòu)對臨時進口保健食品的使用安全承擔主體責任。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)說明書要求運輸、儲存和管理使用臨時進口保健食品，應(yīng)當保存臨時進口保健食品相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購進記錄和驗收記錄，保存期限不得少于臨時進口保健食品保質(zhì)期滿后六個月，沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。

第二十二條? 醫(yī)療機構(gòu)使用前應(yīng)當告知使用人臨時進口保健食品按先行區(qū)政策進口獲批情況，相應(yīng)的保健功能以及產(chǎn)品的中文標簽、中文說明書等信息，并與使用人簽署知情同意書等文件。

第二十三條? 臨時進口保健食品的使用對象為在先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)接受醫(yī)療康養(yǎng)服務(wù)的人員。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當接受臨時進口保健食品生產(chǎn)廠商的指導，按照產(chǎn)品說明書正確合理使用保健食品。

醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師、臨床營養(yǎng)師等相關(guān)專業(yè)人士根據(jù)使用人健康需求，出具使用建議，使用量不得超過個人合理適量使用的范圍。所購臨時進口保健食品應(yīng)限定本人使用，不得轉(zhuǎn)售。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在先行區(qū)進口特殊食品追溯管理平臺全面記錄使用人的姓名、身份證號碼、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱及數(shù)量。

第二十四條? 醫(yī)療機構(gòu)、先行區(qū)保稅倉及相關(guān)主管部門等，應(yīng)當使用先行區(qū)進口特殊食品追溯管理平臺對臨時進口和使用保健食品進行管理，做到臨時進口保健食品的申請、采購、進口、儲存、配送、使用、召回等全過程可追溯，確保來源可查、去向可追，依法承擔臨時進口保健食品安全相應(yīng)責任。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在先行區(qū)進口特殊食品追溯管理平臺及時上傳臨時進口保健食品使用情況、相關(guān)檢驗檢測數(shù)據(jù)等，確保臨時進口保健食品真實世界數(shù)據(jù)的采集和收錄。

第二十五條? 省衛(wèi)生健康管理部門組織開展臨時進口保健食品安全性監(jiān)測。監(jiān)測結(jié)果表明可能存在食品安全隱患的，應(yīng)當及時將相關(guān)信息通報?？诤ｊP(guān)和省市場監(jiān)督管理部門，相關(guān)部門依職責及時進行處置。

海關(guān)對進口環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的食品安全風險，應(yīng)及時通報省市場監(jiān)督管理部門、省衛(wèi)生健康管理部門等，配合相關(guān)部門督促進口商落實主體責任，按要求對可能存在安全隱患的食品采取風險消減措施。

第二十六條? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當關(guān)注臨時進口保健食品在境外的使用情況，發(fā)現(xiàn)或獲知境外發(fā)布安全風險預(yù)警、發(fā)生重大安全事件或者停用等影響臨時進口保健食品使用安全情況的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即暫停使用、停止采購并及時報告省衛(wèi)生健康管理部門、?？诤ｊP(guān)和省市場監(jiān)督管理部門。

第二十七條? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定完善的安全防范措施和風險處置預(yù)案。發(fā)生臨時進口保健食品安全事件時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按規(guī)定啟動應(yīng)急預(yù)案，采取安全防范措施，控制風險，保障使用人安全，并及時向省衛(wèi)生健康管理部門、?？诤ｊP(guān)和省市場監(jiān)督管理部門報告。

市場監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)指定醫(yī)療機構(gòu)使用的臨時進口保健食品存在嚴重食品安全問題的，省市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時向?？诤ｊP(guān)通報。?？诤ｊP(guān)應(yīng)當及時采取相應(yīng)控制措施。決定終止進口、使用的，省人民政府應(yīng)依法撤銷臨時進口保健食品批準文件，并及時通報省衛(wèi)生健康管理部門和?？诤ｊP(guān)。

第二十八條? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展臨時進口保健食品使用情況評價，每年向樂城醫(yī)藥監(jiān)管局報告評價情況、醫(yī)療機構(gòu)人員和能力等基礎(chǔ)條件變化情況。

第五章? 監(jiān)督管理

第二十九條? 省衛(wèi)生健康管理部門應(yīng)當指導樂城醫(yī)藥監(jiān)管局對醫(yī)療機構(gòu)涉及臨時進口保健食品的醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改。省市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當對臨時進口保健食品的食品安全進行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改。

第三十條? 臨時進口保健食品被要求召回的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當立即停止使用，按照《食品召回管理辦法》召回臨時進口保健食品。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將召回和處理的情況，及時報告樂城醫(yī)藥監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康管理部門、省市場監(jiān)督管理部門和所在地海關(guān)。

第三十一條? 醫(yī)療機構(gòu)需向省市場監(jiān)督管理部門申請監(jiān)督銷毀過期、損壞和召回的臨時進口保健食品，并如實記錄。

第三十二條? 因使用臨時進口保健食品造成人體傷害的，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)與臨時進口保健食品生產(chǎn)廠商簽訂的質(zhì)量安全協(xié)議，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔先行賠償?shù)确韶熑巍?

第三十三條? 省市場監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)未按照管理規(guī)范要求購進、儲存臨時進口保健食品，未按規(guī)定保存臨時進口保健食品相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購進及驗收記錄的，采取告誡、責任約談、責令限期整改、暫停使用等措施。

第三十四條? 對醫(yī)療機構(gòu)未配備醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員、未規(guī)范開展臨床營養(yǎng)診療活動的，省衛(wèi)生健康管理部門指導樂城醫(yī)藥監(jiān)管局依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督管理。

第三十五條? 樂城醫(yī)藥監(jiān)管局對存在下列情形的，采取告誡、責任約談、責令限期整改、暫停使用等措施：

（一）醫(yī)療機構(gòu)未按批準目的和要求使用臨時進口保健食品，未在臨時進口保健食品使用前向使用人履行告知義務(wù)；

（二）醫(yī)療機構(gòu)未按要求開展臨時進口保健食品安全事件監(jiān)測工作，或未針對境外使用預(yù)警、召回情況采取相關(guān)處置措施；

（三）醫(yī)療機構(gòu)未開展臨時進口保健食品使用情況評價或未對評價情況進行年度報告。

第三十六條? 醫(yī)療機構(gòu)在臨時進口保健食品進口、使用等活動中存在弄虛作假等其他違法違規(guī)行為的，由省衛(wèi)生健康管理部門、省市場監(jiān)督管理部門、?？诤ｊP(guān)等依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)作出處理。

對于超出醫(yī)療機構(gòu)范圍使用臨時進口保健食品的，按照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定處理。

臨時進口保健食品使用人轉(zhuǎn)售保健食品的，取消其再次使用資格，并依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》予以處置。

第六章? 附? 則

第三十七條? 本規(guī)定由海南省人民政府負責解釋。

第三十八條? 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行，施行時間至2029年9月30日止。

海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨時進口使用特殊醫(yī)學用途配方食品管理暫行規(guī)定

第一章? 總? 則

第一條? 為加強海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱先行區(qū)）醫(yī)療機構(gòu)臨時進口使用特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）的監(jiān)督管理，更好滿足就診病患臨床營養(yǎng)需求，保障食品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在海南自由貿(mào)易港暫時調(diào)整適用〈中華人民共和國食品安全法〉有關(guān)規(guī)定的決定》（以下簡稱《決定》）、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》、《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》，制定本規(guī)定。

第二條? 本規(guī)定所稱臨時進口特醫(yī)食品，特指先行區(qū)內(nèi)指定的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)）因臨床急需，依據(jù)《決定》獲得省人民政府臨時進口審批，已在境外合法上市、國內(nèi)尚未注冊，在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用的少量罕見病類特醫(yī)食品和少量特定全營養(yǎng)特醫(yī)食品。臨時進口審批不同于《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定的注冊。

第三條? 省人民政府負責對臨時進口特醫(yī)食品進行審批。

省市場監(jiān)督管理部門負責組建海南省食品審評機構(gòu)（以下簡稱審評機構(gòu)），組織對臨時進口特醫(yī)食品進行審評并提出初審意見，依法對臨時進口特醫(yī)食品的食品安全進行監(jiān)督管理。

省衛(wèi)生健康管理部門負責組織開展臨時進口特醫(yī)食品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果監(jiān)測，對臨時進口特醫(yī)食品臨床急需性和少量要求進行評估，指導海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱樂城醫(yī)藥監(jiān)管局）指定可臨時進口使用特醫(yī)食品的醫(yī)療機構(gòu)，對醫(yī)療機構(gòu)涉及特醫(yī)食品的醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督管理。

省醫(yī)療保障管理部門負責指導醫(yī)療機構(gòu)使用臨時進口特醫(yī)食品的收費管理。

?？诤ｊP(guān)負責臨時進口特醫(yī)食品口岸查驗和通關(guān)。

先行區(qū)管理局負責先行區(qū)進口特殊食品追溯管理平臺建設(shè)、維護、管理和數(shù)據(jù)核驗，開展政策解讀以及產(chǎn)品申報服務(wù)工作。

樂城醫(yī)藥監(jiān)管局負責指定可臨時進口使用特醫(yī)食品的醫(yī)療機構(gòu)，對醫(yī)療機構(gòu)涉及臨時進口特醫(yī)食品的醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督管理。

各監(jiān)管部門應(yīng)當建立臨時進口特醫(yī)食品安全溝通協(xié)作機制，相互通報獲知的食品安全信息，研究解決重大問題。

各監(jiān)管部門可以根據(jù)自身職能和實際需要，制定具體監(jiān)管措施。

第四條? 醫(yī)療機構(gòu)對申請臨時進口特醫(yī)食品所提交材料的合法性、真實性、完整性和可溯源性負責。

臨時進口特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)對特醫(yī)食品的質(zhì)量安全承擔主體責任，醫(yī)療機構(gòu)對臨時進口特醫(yī)食品的臨床使用安全承擔主體責任。

第五條? 相關(guān)部門依職責推動建立臨時進口特醫(yī)食品真實世界研究管理制度和技術(shù)規(guī)范，指導醫(yī)療機構(gòu)按照管理制度和技術(shù)規(guī)范，獲得產(chǎn)品的安全性、營養(yǎng)充足性、特殊醫(yī)學用途臨床效果相關(guān)數(shù)據(jù)。經(jīng)過嚴格的數(shù)據(jù)采集和系統(tǒng)處理、科學的統(tǒng)計分析以及多維度的結(jié)果評價，形成真實世界證據(jù)。

使用臨時進口特醫(yī)食品所產(chǎn)生的真實世界數(shù)據(jù)和評價結(jié)論符合技術(shù)評價要求的，可用于支持特醫(yī)食品在國內(nèi)的注冊。

第二章? 申請與審批

第六條? 臨時進口特醫(yī)食品申請人為先行區(qū)內(nèi)臨床急需臨時進口特醫(yī)食品的醫(yī)療機構(gòu)。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具備以下條件：

（一）依法取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可，規(guī)范設(shè)置臨床營養(yǎng)科，成立臨時進口特醫(yī)食品使用管理委員會；

（二）具有符合臨時進口特醫(yī)食品特性和說明書要求的運輸及儲存方面的保障措施和管理制度；

（三）建立臨時進口特醫(yī)食品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果監(jiān)測機制，配備專職人員并已接受專業(yè)培訓，能夠正確履行相應(yīng)監(jiān)測職責；

（四）具有針對臨時進口特醫(yī)食品可能發(fā)生的嚴重食品安全事件的應(yīng)急預(yù)案和處置能力。

樂城醫(yī)藥監(jiān)管局根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的申請，將符合上述條件的醫(yī)療機構(gòu)納入指定范圍，并在先行區(qū)進口特殊食品追溯管理平臺備案。

第七條? 使用臨時進口特醫(yī)食品的科室或醫(yī)療團隊醫(yī)師應(yīng)當依法取得在先行區(qū)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格，對所申請臨時進口特醫(yī)食品具有充分認知，能夠正確、合理使用臨時進口特醫(yī)食品。

第八條? 醫(yī)療機構(gòu)按照臨時進口特醫(yī)食品申報指南要求，在先行區(qū)進口特殊食品追溯管理平臺上提交臨時進口特醫(yī)食品的使用申請，承諾臨時進口特醫(yī)食品僅在本醫(yī)療機構(gòu)使用。申報指南及相關(guān)要求由省市場監(jiān)督管理部門另行制定。

第九條? 省人民政府受理醫(yī)療機構(gòu)提出的臨時進口特醫(yī)食品使用申請后，組織省衛(wèi)生健康管理部門對醫(yī)療機構(gòu)申請使用臨時進口特醫(yī)食品的臨床急需性和少量要求進行審核評估，符合要求的，在5個工作日內(nèi)出具評估意見。

第十條? 審評機構(gòu)根據(jù)省衛(wèi)生健康管理部門的評估意見，在30個工作日內(nèi)按照特醫(yī)食品注冊和食品安全國家標準要求，對申請產(chǎn)品的安全性進行技術(shù)審評，同時對產(chǎn)品境外生產(chǎn)企業(yè)情況、產(chǎn)品境外上市情況、境外食品安全事件發(fā)生情況以及產(chǎn)品的營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果進行審查，出具審評結(jié)論。

審評過程中認為需要補正材料的，審評機構(gòu)應(yīng)當一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當在1個月內(nèi)按照補正通知的要求一次性補正材料。審評機構(gòu)收到補充材料后，審評時間重新計算。

特殊情況下需要延長審評時限的，經(jīng)審評機構(gòu)負責人同意，可以延長20個工作日，延長決定應(yīng)當書面告知申請人。

第十一條? 根據(jù)食品安全風險，審評機構(gòu)可組織對臨時進口特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查。必要時，可對食品原料、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)等開展延伸核查。

現(xiàn)場核查時限，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的實際情況確定。

第十二條? 經(jīng)審評認為需要進行產(chǎn)品檢驗的，可對下線產(chǎn)品封樣送復(fù)核檢驗機構(gòu)檢驗。復(fù)核檢驗機構(gòu)應(yīng)當在20個工作日內(nèi)嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關(guān)說明完成樣品檢驗，將復(fù)核檢驗報告送交審評機構(gòu)。

第十三條? 審評時限不包括現(xiàn)場核查、復(fù)核檢驗、補正材料時間。

第十四條? 省市場監(jiān)督管理部門根據(jù)審評機構(gòu)出具的審評結(jié)論提出初審意見，報省人民政府審批。

準予進口的，將批準文件發(fā)送申請人，同時推送給?？诤ｊP(guān)，并依法向社會公開。

不準予進口的，向申請人制發(fā)不予進口通知書，并說明理由。

第十五條? 準予進口批復(fù)應(yīng)當以中文載明以下事項：產(chǎn)品名稱及產(chǎn)品類別、申請人名稱和地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、生產(chǎn)地址、原產(chǎn)國家及地區(qū)、準予進口的有效期限、少量要求、審批結(jié)論，并附產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品中文標簽、中文說明書及產(chǎn)品質(zhì)量安全等技術(shù)要求。

第十六條? 中文標簽內(nèi)容應(yīng)當與批復(fù)內(nèi)容一致，并注明“本產(chǎn)品僅限在博鰲樂城先行區(qū)臨時進口使用”。中文標簽無法直接印制在最小銷售單元的，允許加貼。

第十七條? 進口批復(fù)在《決定》實施期限內(nèi)有效。批復(fù)文件不得轉(zhuǎn)讓。

第十八條? 先行區(qū)內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)申請使用已批復(fù)進口的特醫(yī)食品，經(jīng)審評機構(gòu)形式審查出具審評結(jié)論，省市場監(jiān)督管理部門根據(jù)審評結(jié)論提出初審意見，報省人民政府審批。

第十九條? 在進口批復(fù)有效期內(nèi)，產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址名稱發(fā)生變更的，申請人向省人民政府提出變更申請。受理申請后，審評機構(gòu)在10個工作日內(nèi)出具審查結(jié)論，省市場監(jiān)督管理部門根據(jù)審查結(jié)論提出初審意見，報省人民政府審批。

其他可能影響臨時進口特醫(yī)食品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的情況應(yīng)當按照首次臨時進口使用進行申請。

第二十條? 未經(jīng)臨時進口特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)同意，醫(yī)療機構(gòu)及參與臨時進口特醫(yī)食品審評審批的機構(gòu)和人員不得披露相關(guān)的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

第三章? 進口通關(guān)管理

第二十一條? 醫(yī)療機構(gòu)可自行或委托相關(guān)企業(yè)憑特醫(yī)食品臨時進口批準文件及相關(guān)貿(mào)易單證向?？诤ｊP(guān)申報，申報的目的地海關(guān)為?？诤ｊP(guān)所屬博鰲機場海關(guān)。海關(guān)受理進口申報，驗核審批機關(guān)的批準文件，核對證貨是否相符，特別是實貨是否與批準文件中載明的信息相符， 依據(jù)批準文件所列技術(shù)要求實施檢驗監(jiān)管。

第四章? 進口使用管理

第二十二條? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨時進口特醫(yī)食品的食品安全和質(zhì)量管理，定期對臨時進口特醫(yī)食品使用安全狀況進行自查，對發(fā)現(xiàn)的食品安全隱患及時整改，建立臨時進口特醫(yī)食品安全事件報告制度，確保臨時進口特醫(yī)食品風險可控、來源合法、儲存規(guī)范、去向清晰。

第二十三條? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當與臨時進口特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)簽訂食品安全和質(zhì)量協(xié)議，明確臨時進口特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)對食品的質(zhì)量和食品安全承擔主體責任，醫(yī)療機構(gòu)對臨時進口特醫(yī)食品的臨床使用安全承擔主體責任。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)說明書要求運輸、儲存和管理使用臨時進口特醫(yī)食品，應(yīng)當保存臨時進口特醫(yī)食品相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購進記錄和驗收記錄，保存期限不得少于臨時進口特醫(yī)食品保質(zhì)期滿后六個月，沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。

第二十四條? 患者使用臨時進口特醫(yī)食品的首診應(yīng)當在本規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進行。醫(yī)療機構(gòu)使用前應(yīng)當向患者或者家屬告知臨時進口特醫(yī)食品獲批情況和相應(yīng)的臨床營養(yǎng)支撐作用以及產(chǎn)品的中文標簽、中文說明書等情況，并與患者或者家屬簽署知情同意書等文件。

第二十五條? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當接受臨時進口特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)的指導，按照產(chǎn)品說明書正確合理使用特醫(yī)食品。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當采取有效措施，確保臨時進口特醫(yī)食品僅用于本醫(yī)療機構(gòu)患者特定營養(yǎng)需求，只限本人使用，不得轉(zhuǎn)售，并保存與臨時進口特醫(yī)食品使用相關(guān)的臨床診療病歷及數(shù)據(jù)。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在先行區(qū)進口特殊食品追溯管理平臺全面記錄使用人的姓名、身份證號碼、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱及數(shù)量。

第二十六條? 醫(yī)療機構(gòu)、先行區(qū)保稅倉及相關(guān)主管部門等，應(yīng)當使用先行區(qū)進口特殊食品追溯管理平臺對臨時進口和使用特醫(yī)食品進行管理，做到臨時進口特醫(yī)食品的申請、采購、進口、儲存、配送、使用、召回等全過程可追溯，確保來源可查、去向可追，依法承擔臨時進口特醫(yī)食品安全相應(yīng)責任。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在先行區(qū)進口特殊食品追溯管理平臺及時上傳臨時進口特醫(yī)食品的使用情況、相關(guān)檢驗檢測、電子病歷等全量數(shù)據(jù)，確保臨時進口特醫(yī)食品真實世界數(shù)據(jù)的采集和收錄。

第二十七條? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立臨時進口特醫(yī)食品安全事件監(jiān)測和報告制度，對臨時進口特醫(yī)食品實施主動監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)可能與臨時進口特醫(yī)食品有關(guān)的食品安全事件，按要求上報樂城醫(yī)藥監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康管理部門、省市場監(jiān)督管理部門和所在地海關(guān)。

海關(guān)對進口環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的食品安全風險，應(yīng)及時通報省市場監(jiān)督管理部門、省衛(wèi)生健康管理部門等，配合相關(guān)部門督促進口商落實主體責任，按要求對可能存在安全隱患的食品采取風險消減措施。

第二十八條? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當關(guān)注臨時進口特醫(yī)食品在境外的使用情況，發(fā)現(xiàn)或獲知境外發(fā)布安全風險預(yù)警、發(fā)生重大安全事件或者停用等影響臨時進口特醫(yī)食品使用安全情況的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即暫停使用、停止采購并及時報告省衛(wèi)生健康管理部門、海口海關(guān)和省市場監(jiān)督管理部門。

第二十九條? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定完善的安全防范措施和風險處置預(yù)案。發(fā)生臨時進口特醫(yī)食品安全事件時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按規(guī)定啟動應(yīng)急預(yù)案，采取安全防范措施，控制風險，保障使用人安全，并及時向省衛(wèi)生健康管理部門、?？诤ｊP(guān)和省市場監(jiān)督管理部門報告。

市場監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)指定醫(yī)療機構(gòu)使用的臨時進口特醫(yī)食品存在嚴重食品安全問題的，省市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時向?？诤ｊP(guān)通報。?？诤ｊP(guān)應(yīng)當及時采取相應(yīng)控制措施。決定終止進口、使用的，省人民政府應(yīng)依法撤銷臨時進口特醫(yī)食品批準文件，并及時通報省衛(wèi)生健康管理部門和?？诤ｊP(guān)。

第三十條? 醫(yī)療機構(gòu)科室、醫(yī)療團隊應(yīng)當確保持續(xù)具備規(guī)定的條件和能力。不再具備的，應(yīng)當主動停止進口和使用臨時進口特醫(yī)食品，并報告樂城醫(yī)藥監(jiān)管局。

第三十一條? 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當開展臨時進口特醫(yī)食品使用情況評價，每年向樂城醫(yī)藥監(jiān)管局報告評價情況、醫(yī)療機構(gòu)人員和能力等基礎(chǔ)條件變化情況。

第五章? 監(jiān)督管理

第三十二條? 省衛(wèi)生健康管理部門應(yīng)當指導樂城醫(yī)藥監(jiān)管局對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動開展日常檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)不再具備使用臨時進口特醫(yī)食品的條件和能力的，應(yīng)當責令醫(yī)療機構(gòu)停止進口和使用。省市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當對臨時進口特醫(yī)食品的食品安全進行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改。

第三十三條? 臨時進口特醫(yī)食品被要求召回的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當立即停止使用，按照《食品召回管理辦法》召回臨時進口特醫(yī)食品。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將召回和處理的情況，及時報告樂城醫(yī)藥監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康管理部門、省市場監(jiān)督管理部門和所在地海關(guān)。

第三十四條? 醫(yī)療機構(gòu)需向省市場監(jiān)督管理部門申請監(jiān)督銷毀過期、損壞和召回的臨時進口特醫(yī)食品，并如實記錄。

第三十五條? 因使用臨時進口特醫(yī)食品造成人體傷害的，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)與臨時進口特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的質(zhì)量安全協(xié)議，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔先行賠償?shù)确韶熑巍?

第三十六條? 省市場監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)未按照管理規(guī)范要求購進、儲存臨時進口特醫(yī)食品，未按規(guī)定保存臨時進口特醫(yī)食品相關(guān)證明文件、交易票據(jù)、購進及驗收記錄的，采取告誡、責任約談、責令限期整改、暫停使用等措施。

第三十七條? 對醫(yī)療機構(gòu)未配備醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員、未規(guī)范開展臨床營養(yǎng)診療活動的，省衛(wèi)生健康管理部門指導樂城醫(yī)藥監(jiān)管局依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督管理。

第三十八條? 樂城醫(yī)藥監(jiān)管局對存在下列情形的，采取告誡、責任約談、責令限期整改、暫停使用等措施：

（一）醫(yī)療機構(gòu)未按批準目的和要求使用臨時進口特醫(yī)食品，未在臨時進口特醫(yī)食品使用前向患者或者家屬履行告知義務(wù)；

（二）醫(yī)療機構(gòu)未按要求開展臨時進口特醫(yī)食品安全事件監(jiān)測工作，或未針對境外使用預(yù)警、召回情況采取相關(guān)處置措施；

（三）醫(yī)療機構(gòu)未開展臨時進口特醫(yī)食品使用情況評價或未對評價情況進行年度報告。

第三十九條? 醫(yī)療機構(gòu)在臨時進口特醫(yī)食品進口、使用等活動中存在弄虛作假等其他違法違規(guī)行為的，由省衛(wèi)生健康管理部門、省市場監(jiān)督管理部門、?？诤ｊP(guān)等依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)作出處理。

對于超出醫(yī)療機構(gòu)范圍使用臨時進口特醫(yī)食品的，按照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十四條的規(guī)定處理。

臨時進口特醫(yī)食品使用人轉(zhuǎn)售特醫(yī)食品的，取消其再次使用資格，并依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》予以處置。

第六章? 附? 則

第四十條? 本規(guī)定由海南省人民政府負責解釋。

第四十一條? 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行，施行時間至2029年9月30日止。

斯坦德科創(chuàng)大健康事業(yè)部特食CRO

斯坦德科創(chuàng)大健康事業(yè)部致力于健康產(chǎn)品領(lǐng)域全鏈條全過程的質(zhì)量護航，特食CRO服務(wù)平臺可針對保健食品、特醫(yī)食品、三新食品、低GI食品、特膳食品等領(lǐng)域產(chǎn)品提供一站式全領(lǐng)域全鏈條的科學評價。